1月16日，2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習黨的二十大精神，全面貫徹全國藥品監(jiān)督管理工作會議部署，總結(jié)2022年和過去五年的工作，分析當前形勢，部署2023年重點工作。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

會議充分肯定了2022年和過去五年醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效。2022年，監(jiān)管部門科學高效開展疫情防控產(chǎn)品審評審批，持續(xù)推進疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，全力以赴服務保障疫情防控大局；創(chuàng)新產(chǎn)品審評成果豐碩，重點產(chǎn)品上市步伐加快，國家重大戰(zhàn)略穩(wěn)步實施，注冊備案清理力度加大，審評審批制度改革縱深推進；專項整治持續(xù)發(fā)力，隱患排查精準用力，技術支撐協(xié)同助力，網(wǎng)絡監(jiān)管同步發(fā)力，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管卓有成效；法規(guī)制度體系更加完善，標準體系持續(xù)優(yōu)化，唯一標識制度實施加快推進，監(jiān)管隊伍能力持續(xù)提升，監(jiān)管科學研究深入實施，國際交流合作不斷深化，醫(yī)療器械監(jiān)管能力全面加強。

過去五年，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)大成長、大發(fā)展、大進步的五年。五年來，監(jiān)管部門堅持立法先行，打造了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度的升級版；堅持標準引領，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；堅持創(chuàng)新驅(qū)動，持續(xù)深化審評審批制度改革，產(chǎn)品上市步伐明顯加快，鼓勵支持創(chuàng)新的良好生態(tài)加快形成；堅持守牢底線，持續(xù)開展專項整治，保障了醫(yī)療器械安全形勢總體穩(wěn)定；堅持人民至上，全力以赴投入疫情防控，在大考中彰顯使命擔當；堅持謀劃長遠，持續(xù)推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設；堅持國際視野，積極參與醫(yī)療器械國際交流與合作，努力貢獻中國智慧和力量。

徐景和指出，面對中國式現(xiàn)代化的重大使命、世界百年未有之大變局以及疫情防控新階段帶來的新要求，要科學把握監(jiān)管工作面臨的新形勢新任務，奮力譜寫中國式醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化新篇章。要認真落實“四個最嚴”要求，以中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為統(tǒng)領，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，錨定發(fā)展目標，聚焦重點任務，深化審評審批制度改革，強化全生命周期質(zhì)量管理，推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，推進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效保障人民群眾用械安全。

徐景和對2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出六點要求：慎終如始再接再厲，全力服務疫情防控大局；深化審評審批制度改革，全力服務國家發(fā)展戰(zhàn)略；縱深推進專項整治，全面防控安全風險；加強監(jiān)管基礎建設，全面提升監(jiān)管能力；完善監(jiān)管運行機制，構筑社會共治合力；積極參與國際合作，努力貢獻中國力量。

北京、天津、上海、浙江、山東、甘肅?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局進行了交流發(fā)言。國家藥監(jiān)局器械注冊司和器械監(jiān)管司主要負責人分別就上市前和上市后監(jiān)管工作進行了具體安排。

會議以視頻方式召開。國家藥監(jiān)局相關司局及直屬單位，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局，中國藥品監(jiān)管研究會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學工程學會，北京大學、中國醫(yī)學科學院、北京大學口腔醫(yī)療器械檢測中心負責同志在主會場參加會議。各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作負責同志和相關處室、直屬單位負責人，南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心和四川大學、沈陽藥科大學、山東大學、華南理工大學、海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院、華中科技大學、武漢大學負責同志和有關人員在各分會場參加會議。