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國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)50個新冠病毒抗原檢測試劑
27 Feb,2023
12月30日,經(jīng)國家藥監(jiān)局審查,批準(zhǔn)安徽深藍(lán)醫(yī)療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前,國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)50個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。 藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。
藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的呼吸機(jī)產(chǎn)品名單
呼吸機(jī),通常分為有創(chuàng)呼吸機(jī)和無創(chuàng)呼吸機(jī)。有創(chuàng)呼吸機(jī)屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的第三類醫(yī)療器械。無創(chuàng)呼吸機(jī)通常用于有自主呼吸的患者,不用于生命支持的無創(chuàng)呼吸機(jī)屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的第二類醫(yī)療器械。呼吸機(jī)可用于心肺復(fù)蘇、呼吸衰竭急救,通氣輔助、呼吸支持等,是《關(guān)于對新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類乙管”的總體方案》中明確提到的重癥救治設(shè)備。 截至2023年1月5日,國家藥監(jiān)局和各省藥監(jiān)局已批準(zhǔn)176個呼吸機(jī)產(chǎn)品上市。
我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品獲批上市
根據(jù)疫情防控工作需要,為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要,2023年1月4日,國家藥監(jiān)局經(jīng)審查,應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包,上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán),性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。
病人監(jiān)護(hù)儀獲批上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“病人監(jiān)護(hù)儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開
1月16日,2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),深入學(xué)習(xí)黨的二十大精神,全面貫徹全國藥品監(jiān)督管理工作會議部署,總結(jié)2022年和過去五年的工作,分析當(dāng)前形勢,部署2023年重點(diǎn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
新征程 新突破‖我司“注射泵”產(chǎn)品喜獲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
30 Sep,2022
2018年6月7日,接CFDA通知,我司“注射泵”產(chǎn)品通過了CFDA的審核,被批準(zhǔn)上市。
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